Обязательность нормативной документации
Фармацевтический производитель указывает теплообменник из ПТФЭ для реактора, нагревающего очищенную воду, используемую при синтезе активных фармацевтических ингредиентов. Обменник представляет собой поверхность-контакта с продуктом. Регулирующие органы-FDA, EMA или эквивалентные организации-требуют документального подтверждения того, что каждый материал, контактирующий с продуктом, пригоден для использования по назначению. Документация должна прослеживаться от готового теплообменника до его изготовления, обработки материала и производства смолы.
Стандартный промышленный теплообменник из ПТФЭ поставляется с коммерческим счетом, упаковочным листом и, возможно, общим сертификатом соответствия. Этого недостаточно для регулируемых приложений. Производителю фармацевтических препаратов или продуктов питания требуется пакет документации, подтверждающий его нормативные требования и демонстрирующий контроль цепочки поставок.
Обязательно укажите эту документацию во время заказа. Запросы ретроспективной документации после поставки оборудования являются дорогостоящими,-отнимающими много времени и могут оказаться невозможными, если необходимые записи не велись во время производства.
Компоненты пакета документации
Пакет документации для регулируемых применений организован иерархически, от готовой сборки до сырья. Каждый уровень обеспечивает прослеживаемость до уровня ниже, создавая непрерывную цепочку доказательств от установленного оборудования до партии смолы из ПТФЭ.
| Уровень документации | Тип документа | Содержание | Регулирующая цель |
|---|---|---|---|
| Готовое оборудование | Сертификат соответствия | Заявление о том, что обменник соответствует указанным требованиям; подпись представителя качества производителя | Демонстрирует принятие ответственности производителем |
| Готовое оборудование | Спецификация материалов | Полный список всех компонентов,-контактирующих и не-продуктов-контактирующих с продуктом, со спецификациями материалов | Идентифицирует все материалы для проверки регулирующими органами. |
| Подсборка-Подсборка | Записи о производстве и проверках | Результаты испытаний под давлением, проверка размеров, проверка сварных швов (если применимо), измерения шероховатости поверхности. | Демонстрирует, что оборудование соответствует проектным спецификациям. |
| Материал компонента | Сертификаты на материалы (трубы, листы из ПТФЭ, фитинги) | Марка смолы, производитель, номер партии, параметры обработки, результаты испытаний (растяжение, удлинение, удельный вес) | Устанавливает идентичность и свойства материала |
| Материал компонента | Сертификат биологической реактивности класса VI USP | Отчет об испытаниях системных инъекций, внутрикожных инъекций и имплантационных испытаний согласно Фармакопее США<88> | Демонстрирует биосовместимость при контакте с продуктом. |
| Материал компонента | Заявление о соответствии FDA 21 CFR | Заявление о том, что материалы соответствуют действующим правилам-контакта с пищевыми продуктами (например, 21 CFR 177.1550 для ПТФЭ). | Поддерживает-контакт с пищевыми продуктами или косвенное соответствие пищевым добавкам |
| Материал компонента | BSE/TSE-Бесплатное заявление | Заявление о том, что материалы не содержат компонентов-животного происхождения. | Поддерживает обязательства регулирующих органов по управлению рисками TSE |
| Сырье | Сертификат анализа производителя смолы | Свойства ПТФЭ смолы, номер партии, дата изготовления | Устанавливает происхождение полимера для отслеживания |
Документация по отделке поверхности
Для фармацевтических применений требуется документация об отделке поверхности,-контактирующей с продуктом. Экструдированные трубки из ПТФЭ имеют шероховатость поверхности (Ra) 0,1-0,3 мкм и являются достаточно гладкими для большинства фармацевтических применений без дополнительной обработки. Качество поверхности измеряется на репрезентативных образцах или, в критических случаях, на каждой трубке с помощью профилометра.
Данные измерений компилируются в отчет о шероховатости поверхности, входящий в комплект документации. Отчет включает метод измерения (например, ISO 4287), план выборки, отдельные измерения и статистическую сводку. Критерий приемки указывается в заказе на поставку.-обычно Ra меньше или равно 0,4 мкм для контактных поверхностей фармацевтического продукта-.
Контроль изменений и целостность цепочки поставок
Регулируемые приложения требуют, чтобы производитель не менял материалы,-контактирующие с продуктом, или процесс изготовления без предварительного уведомления и одобрения. Пакет документации включает в себя обязательство контролировать изменения: производитель уведомит клиента о любых предлагаемых изменениях в материале или процессе, предоставит подтверждающую документацию для изменения и получит одобрение клиента перед внедрением.
Это обязательство документируется в Соглашении о поставке или Соглашении о качестве, заключаемом вместе с заказом на поставку. Пакет документации обеспечивает основу, по которой оцениваются будущие изменения.
Краткое содержание
Теплообменник из ПТФЭ, предназначенный для применения в фармацевтической промышленности или-пищевых продуктах, требует наличия комплексного пакета документации, устанавливающего отслеживаемость материалов от готового оборудования до необработанной смолы, сертификацию биологической реактивности, измерение качества поверхности и заявления о соответствии нормативным требованиям. Пакет поддерживает нормативные требования конечного пользователя и демонстрирует контроль над цепочкой поставок.
Указание требований к документации во время заказа гарантирует, что производитель ведет необходимые записи и предоставляет необходимые сертификаты. Запросы ретроспективной документации являются дорогостоящими и часто невозможными.
Техническая поддержка и поддержка качества для регулируемой спецификации документации по теплообменнику из ПТФЭ доступна после предоставления применимой нормативной базы, требований к-контактам с продуктом и ожиданий конечного-пользователя от системы качества.
